各县（市、区）市场监督管理局，高新区综合执法局，市局机关各科室：

为规范全市药品、医疗器械、化妆品现场检查工作，加强检查员管理，市局制定了《安庆市药械化检查员管理办法（试行）》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

　　　　　　　　        　2022年10月27日

安庆市药械化检查员管理办法（试行）

第一章 总则

第一条　为规范安庆市市场监督管理局（以下简称市局）药品、医疗器械、化妆品现场检查工作，加强检查员管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规，参照《安徽省药品检查员管理办法（试行）》，结合我市实际，制定本办法。

第二条　本办法所称药械化检查员是指经市局统一认定，依法对管理相对人从事药品、医疗器械、化妆品生产、经营和使用单位的许可（备案）检查、现场检查、飞行检查和交叉检查等工作。

第三条　按照检查品种，检查员分为药品、医疗器械、化妆品三个检查序列，分别建立检查员库，承担相应的检查任务。根据专业能力，检查员可在不同类别兼任。

第四条　市局负责检查员队伍建设的总体规划。市局机关党委（纪委）根据需要，抽调检查员参与许可（备案）检查、现场检查、飞行检查和交叉检查。市局机关药械化业务科室承担检查员库的建立及检查员培训、考核等日常管理工作；检查员所在单位负责推荐检查员，并督促检查员履行职责和参加培训。

第二章 检查员基本条件

第五条　检查员应具备下列基本条件：

（一）热爱中国共产党，热爱祖国，认真学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想。

（二）遵纪守法，作风正派，素质优良，廉洁公正，坚持原则，实事求是。

（三）具有药学、医疗器械、医学、化妆品、检验学、生物工程、化学、法学等相关专业大学专科及以上学历。

（四）从事药品监督管理及相关技术工作，一般应具有3年以上工作经历。

（五）熟悉并正确执行检查类别相关法律、法规、规章、标准和规范。 

（六）熟悉检查类别专业知识、计算机应用基本知识和财务分析基本知识。

（七）具备较强的观察分析、沟通交流、团队协作和文字表达等能力。

（八）身体健康，能够适应现场检查工作要求，年龄一般不超过60岁。

第三章 检查员义务和权利

第六条　检查员应当履行下列义务：

（一）服从现场检查任务的选派，如无正当理由不得拒绝检查安排，不能参加检查的，应由所在单位书面说明理由。

（二）避免利益冲突，遇到可能影响检查工作客观性、公正性的情况，应主动向检查派出单位报告并申请回避。

（三）按要求完成现场检查工作，严格执行现场检查程序、检查方案和检查标准，如实做好检查记录，客观、科学、准确进行检查结论评判，及时提交现场检查记录和相关资料；基于当时的认知水平，对检查结果负责。

（四）对被检查对象的申报资料、技术数据等严格保密；不得要求被检查对象提供与执行检查任务无关的资料或数据。

（五）实施检查过程中，自觉遵守被检查对象的相关规定，不得对被检查对象提出与检查无关的要求，不得影响被检查对象正常的生产经营秩序。

（六）发现被检查对象涉嫌违法，应当按照行政处罚证据要求取证。

（七）遵守《安徽省药品检查员廉洁自律暂行规定》，自觉接受社会、派出单位和被检查对象的监督。

（八）及时提供个人变更信息，保证准确。

（九）法律、法规和规章规定的其他义务。

第七条　检查员享有下列权利：

（一）现场检查时，可进入相关区域，查阅、调取文件记录，访问计算机信息系统，询问有关人员，可采取复印、拍照、录像等方式进行取证。

（二）依法独立、充分地发表个人意见，不受任何单位或个人干预。

（三）进入特定区域检查时，可要求提供必要的防护措施。

（四）法律、法规和规章规定的其他权利。  

第四章 检查员遴选和聘任

第八条　申请检查员资格的人员，应经所在单位推荐，经审查合格进入全市药械化检查员库。    

第九条　已取得国家、省检查员资格并在有效期内的检查员，可直接聘任为市局相应类别检查员。

第十条　检查员聘期为5年，到期符合要求的由市局按规定程序续聘。到期未续聘的,检查员身份视为自动终止。

第五章 检查员选派

第十一条　检查员由市局机关党委（纪委）选派，市局选派检查员时，应根据检查任务需要，从检查员库中随机选取。不得选派与被检查对象存在利益冲突或利害关系的检查员参加检查。现场检查前组建检查组并提前2日通知检查员所在单位及检查员本人。 

第六章 检查员考核和奖惩

第十二条　检查员实行年度考核。市局负责检查员考核的具体实施，根据检查员年度检查情况和日常考核记录，重点考核检查能力、工作实绩、工作质量、遵守纪律和培训情况等。考核结果分为优秀、合格和不合格三个等次，并记入检查员个人档案。

第十三条　市局对考核优秀的检查员给予通报表扬等激励，必要时可建议检查员所在单位给予奖励。

第十四条　根据考核结果对检查员实行动态管理，并更新检查员库。

第十五条　检查员有下列情况之一的，应予以解聘：

（一）违反检查员工作纪律或廉政纪律并造成不良影响的。

（二）不能履行检查员职责的。

（三）无正当理由不服从选派的。

（四）应主动申请回避而未申请回避的。

（五）工作变化不能参加检查工作的。

（五）因健康或其他原因不适合参加检查工作的。

（六）其他不符合检查相关规定的。

有下列情况之一，检查员可主动申请解聘：

（一）身体状况不适应检查工作。

（二）因其他原因不适合参加检查工作。

解聘需经市局批准，并告知检查员所在单位。

第十六条　对有严重违法违纪行为或从事有损检查工作声誉活动造成严重不良影响的检查员，予以解聘且不得再次聘任，情节严重的，依法追究其行政或刑事责任。

第七章 检查员管理和监督

第十七条　市局对每位检查员建立个人档案，并保持更新。

第十八条　检查员个人档案包括：个人信息、培训考核信息、参加检查信息、年度考核信息、廉洁自律等情况等。

（一）个人信息：姓名、工作单位、工作岗位、学历、专业、职称等。

（二）培训考核信息：参加培训的时间、培训内容、培训地点、培训机构、考核情况等。

（三）参加检查情况：被抽调次数、实际参加检查次数、检查时间、检查企业名称、日常考核等。

（四）年度考核信息：年度考核鉴定等情况。

（五）廉洁自律情况：执行廉政纪律、落实八项规定等情况。

第八章 检查员经费保障

第十九条　检查员因参加现场检查而产生的差旅费、住宿费以及伙食补助费、市内交通费等由检查员所在单位按财务规定支付。

第九章 附则

第二十条　法律法规对检查员管理和国家局、省局对职业化专业化药品检查员队伍另有规定的，从其规定。

第二十一条　本办法由安庆市市场监督管理局负责解释。

第二十二条　本办法自发布之日起实施。